Project 55241 – Pharmacien Responsable



pharmatch

JOB DESCRIPTION

Contract Type

Candidate (Freelancer)

Company Type

Biotech

Company Size

Startup < 100


Requested Expertise

Quality / Regulatory Affairs / Pharmacovigilance

Profile Required

Qualifications

Formation :
Docteur en Pharmacie inscrit à l’Ordre des Pharmaciens en France, section C (activité de distribution).

Expérience :
-Expérience significative en tant que Pharmacien Responsable ou Consultant qualité.
-Expertise dans la mise en place de systèmes qualité et l’obtention d’agrément ANSM.
-Bonne connaissance des Bonnes Pratiques de Distribution (BPD).
-Une connaissance des particularités du secteur pharmaceutique en Afrique est un atout.

Compétences :
-Maîtrise des BPD et de la réglementation française en matière de distribution pharmaceutique.
-Compétences en gestion des affaires réglementaires et de la pharmacovigilance (fortement souhaitées pour l’évolution).
-Capacité à travailler de manière autonome, sans équipe interne.
-Compétences en rédaction et gestion documentaire.
-Maîtrise de l’anglais professionnel (écrit et oral).

Qualités personnelles :
-Sens de la mission : Une réelle motivation à contribuer à un projet porteur de sens.
-Autonomie et proactivité.
-Rigueur et souci du détail.
-Forte éthique professionnelle et responsabilité.
-Esprit d’analyse et capacité à gérer des projets complexes.

Project Description

Elaborer les procédures nécessaires pour se conformer aux Bonnes Pratiques de Distribution (BPD) et obtenir l’agrément de l’ANSM. Ce rôle inclut également la coordination avec des partenaires de stockage et de distribution, tout en veillant à la qualité et à la conformité des opérations externalisées.
Cette mission pourra évoluer vers un rôle de directeur qualité avec une responsabilité élargie en gestion des affaires réglementaires et de la pharmacovigilance.

L’entreprise recherche des talents animés par une véritable mission : contribuer à améliorer l’accès aux traitements essentiels pour des patients qui en ont le plus besoin, en Afrique et au-delà.

Responsabilités principales :

1. Mise en place des Bonnes Pratiques de Distribution (BPD) :
-Développer un système qualité conforme aux exigences des BPD.
-Rédiger les procédures opérationnelles standard (SOP) couvrant :
. La gestion des sous-traitants (stockage et distribution).
. La traçabilité des produits.
. Les rappels de produits et la gestion des non-conformités.
. La gestion documentaire.
-Élaborer la documentation requise pour le dossier d’agrément ANSM (manuel qualité, fiches de traçabilité, etc.).

2. Coordination avec les sous-traitants :
-Identifier et auditer des partenaires pour les activités de stockage et de distribution.
-S’assurer que les sous-traitants respectent les exigences des BPD et des réglementations internationales.
-Mettre en place des contrats définissant les responsabilités et exigences qualité des partenaires.

3. Relations avec l’ANSM :
-Préparer et soumettre le dossier d’agrément auprès de l’ANSM.
-Agir en tant qu’interlocuteur principal auprès de l’ANSM pour toute question ou inspection.
-Assurer la mise en conformité en cas d’observations de l’ANSM.

4. Autonomie dans le projet :
-Travailler en toute autonomie pour développer les procédures nécessaires à l’obtention de l’agrément.
-Fournir un reporting régulier au comité de direction de l’entreprise sur l’avancement des travaux.

5. Suivi et pérennité des pratiques :
-Mettre en place des indicateurs de suivi pour garantir la conformité continue après l’obtention de l’agrément.
-Proposer des améliorations continues en fonction des évolutions réglementaires et des retours terrain.

Therapeutic Area

Oncology

Language

French,English

Hard Skills

PharmD,Experience 5 – 10 years,Fluency in English,Fluency in French

Soft Skills

Strong Organizational & Planning skills,Autonomous / self-management,Clarity,Collaboration,Analytical skills,Team Player,Accurate

Seniority Level

Experience 5 – 10 years


Starting Date

2025-03-01

Project Duration

6 months, renewable

FTE / nb of days per week

2

Project Location

Saint-Maur-des-Fossés, Val de Marne, Ile de France, France

Remote Flexibility

Yes

Travel Expected

Yes

Approximative Budget

500 – 700

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