JOB DESCRIPTION
Contract Type
Candidate (Freelancer)
Company Type
CRO / CDMO
Company Size
Startup < 100
Requested Expertise
Production / Logistics / Pharmaceutical Product Development /
Profile Required
Diplôme de Pharmacien Industriel inscriptible en tant que Pharmacien délégué de site / PharmD eligible at section B registration
Première expérience réussie sur un poste en Assurance Qualité avec dimension managériale
Connaissance de l’environnement GMP, de préférence dans le domaine de la fabrication stérile
Bon niveau d’Anglais
* Orienté terrain
* Appréciant le travail en équipe et en mode projet
Project Description
Transition position during the time we recruit our Qualified Person for this site. The job content is the one of the current position :
Rattaché au Directeur du site et membre du Comité de Direction, le/la Pharmacien(ne) Délégué / AQ & Compliance aura pour mission de définir et coordonner la mise en œuvre de la politique d’assurance qualité (méthodes / organisation / process / audit), selon le système de management de la qualité du site.
Il/elle sera en relation constante avec la Pharmacienne Responsable de la société, basée sur le site de Montpellier.
Les responsabilités sont les suivantes :
Définir la politique de validation aseptique des procédés et s’assurer de son déploiement sur le site ;
Organiser et maintenir le système de management de la qualité
S’assurer et certifier que les médicaments sont fabriqués conformément aux exigences des BPF / GMP, aux exigences des dossiers d’AMM et aux spécifications et cahiers des charges établis avec chaque client.
Suivre les plans d’audits internes et externes et les contrats d’assurance qualité avec les différents partenaires externes
Superviser la documentation qualité
Analyser et diagnostiquer : recherche des causes (déviations, OOS, CC CAPA), analyse des évolutions des systèmes et outils qualité et définition de leur mise en œuvre, traitement des dysfonctionnements majeurs, suivi des indicateurs qualité et animation des revues qualité
Evaluer la criticité des principaux dysfonctionnements et proposition de solutions pertinentes
Gérer les ressources humaines de l’équipe Assurance Qualité : recruter, évaluer, former, fidéliser, motiver).
Représenter le site avec les autorités administratives et répondre aux questions sur les audits qualité et inspections
Gérer la libération des lots après vérification de la conformité des produits finis.
Anticiper et gérer les risques et besoins en matière d’assurance qualité à court, moyen et long terme dans le cadre de l’introduction de nouveaux projets.
Therapeutic Area
Pulmonology,Immunology,Cardiovascular
Language
French
Hard Skills
PharmD
Soft Skills
Team Player
Seniority Level
Experience 5 – 10 years,Experience > 10 years
Starting Date
2024-07-01
Project Duration
3 months
FTE / nb of days per week
5
Project Location
Pau – no remote possibility but 1 day per week, France
Remote Flexibility
No
Travel Expected
No
Approximative Budget
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